歼-10战斗机编队执行巡逻任务
来源:歼-10战斗机编队执行巡逻任务发稿时间:2020-04-01 16:06:22


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

由于部分无症状感染者始终无症状,实际防控工作中无法将发现和隔离无症状感染者作为主导措施。因此我们仍将继续着重于及时发现隔离确诊患者,并做好密切接触者管理。我国经验表明,做好确诊病例的及时发现和隔离,并适度采取减少人际接触等措施,可以基本阻断疫情传播。

七、如何做好个人防护?新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

贾西提同时还提醒全州居民,“不论你身在何处,病毒都有可能找上门来,如何面对现在这么糟糕的环境?那只有老老实实呆在家里才是最安全的。”

二、我国关于新型冠状病毒无症状感染者的防控要求

一、什么是新型冠状病毒无症状感染者?

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。近日,洛杉矶市长贾西提在媒体发布会上,对新冠疫情在加州大面积蔓延提出严峻警告。贾西提表示,目前新冠病毒确诊病例的增长速度每三到四天就会翻一倍,这周末的数字更显示出新的增长速度。贾西提认为,现在洛杉矶市的确诊病例数量在不到两天的时间里就增加一倍,如果继续保持这种速度,加州不久将会成为下一个纽约。